Solutos Oy on kesäkuussa 2021 saanut yhtenä Suomen ensimmäisistä terveyspalvelualan yrityksistä ISO 13485 -standardin mukaisen laatujärjestelmäsertifikaatin. ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille.
– Käytännössä ISO 13485 -sertifikaatin alla tapahtuva ohjelmistokehitys tarkoittaa, että PIRKKO-ohjelmistopalvelu noudattaa siltä edellytettyjä viranomaisvaatimuksia, joita palvelun CE-merkintä edellyttää. Lisäksi standardin vaatimukset, kuten hyötyjen ja riskien arviointi, huolellinen dokumentaatio sekä tuotteen elinkaarihallinta ohjaavat siihen, että asiat tehdään laadukkaasti ja vakioidusti, toteaa laatujärjestelmäprojektia vetänyt kehittämispäällikkö Jukka Huttunen.
ISO 13485 on merkittävä osa Solutoksen pitkäaikaista kehittämispolkua, joka liittyy EU:n lääkintälaiteasetuksen (MDR) vaatimukset täyttävään ohjelmistokehitykseen.
Lisätietoa: kehittämispäällikkö Jukka Huttunen, p. 040 632 8866, jukka.huttunen@solutos.fi.