Integritas on aloittanut PIRKKO®-järjestelmän MDR-sertifioinnin. Lääkinnällisten laitteiden asetuksen auditointi takaa Pirkon luotettavuuden ja pitää Pirkko-järjestelmän ajassa kiinni.
Lääkinnällisten laitteiden asetus, eli MDR, on Euroopan unionin asetus lääkinnällisiä laitteita varten. Sitä edelsi lääkintälaitedirektiivi (MDD), jonka mukainen tuotedokumentaatio Pirkko-järjestelmässä on jo tehty. Nyt käynnistynyt Pirkko-järjestelmän MDR-sertifiointi toteutetaan yhteistyössä Clinipower Finland Oy:n kanssa.
Clinipower on lääketieteellisten laitteiden laatu- ja sääntelyasioiden, tuotekehityksen ja käytettävyyssuunnittelun tukemiseen erikoistunut yritys. Yhteistyö Integritasin kanssa alkoi vuonna 2019. Clinipowerilla työskentelevä Kimmo Vauhkonen toimii Integritasin ulkoistettuna laatupäällikkönä, ja hänellä on keskeinen rooli myös MDR-sertifiointiprosessissa.
– Sertifioinnissa on kyse siitä, että varmistamme Pirkko-järjestelmän täyttävän MDR-asetuksen vaatimukset. Valmius tähän on hyvä, sillä olemme tehneet yhteistyötä jo lääkintälaitedirektiivin aikana, Vauhkonen täsmentää.
Omavalvonta ei enää riitä
Vuonna 2017 voimaan tullutta asetusta alettiin soveltaa pitkän siirtymäajan jälkeen keväällä 2021. Keskeinen ero MDR:ää edeltäneeseen direktiiviin on riskiluokituksen tiukentuminen nimenomaan sovellusten ja järjestelmien osalta. Se antaa aiempaa korkeammat vaatimukset lääkinnällisten laitteiden valmistajille, mutta myös valvontaviranomaisille. Sertifiointi on luotettava tapa varmistaa, että asetuksen reunaehdot täyttyvät.
– Aiemmin ohjelmistot saivat olla omavalvonnan piirissä, koska vanhan direktiivin mukaisesti riskiluokka oli usein matala. Tuolloin ei tarvittu ulkopuolista tahoa arvioimaan lääkinnällisen laitteen toimivuutta. Nyt riskiluokka on noussut pykälän ylemmäs kaikilla ohjelmistoilla, kertoo Integritasin teknologiajohtaja Jukka Huttunen.
Kun MDR korvasi MDD-direktiivin perusajatus lääkinnällisestä laitteesta säilyi samana. Lääkinnälliseksi laitteeksi luetaan asetuksessa ilmiselvien fyysisten laitteiden ohella abstraktimpiakin asioita, kuten järjestelmiä. Järjestelmän käyttötarkoitus määrittelee, onko kyseessä lääkinnällinen laite vai ei.
– Kun järjestelmän tuottamaa tietoa käytetään terveydenhuollossa päätöksenteon tukena, kyseessä on lääkinnällinen laite. Pirkko auttaa hoitohenkilökuntaa tekemään kliinisiä päätöksiä, ja siksi olemme todenneet sen olevan lääkinnällinen laite, Huttunen korostaa.
Edessä pitkä prosessi
MDR-sertifiointi on kuukausien prosessi, joka vaatii huolellista valmistautumista ja olemassa olevan dokumentaation mukauttamista. Lisäksi Pirkko-järjestelmään tekeillä oleva versiopäivitys on tuonut prosessiin oman lisämausteensa. Kun tekninen dokumentaatio on valmiina, se annetaan ilmoitetulle laitokselle arvioitavaksi.
– Tyypillisesti lisätietopyyntöjä tulee, ja siihen on varattava oma aikansa. Tähtäämme kuitenkin siihen, että prosessi etenisi mahdollisimman sujuvasti ja selviäisimme mahdollisimman vähäisellä tarkastuskierrosmäärällä, Vauhkonen vakuuttaa.
Sertifikaatin voimassaolo edellyttää vuosittaisia tarkistusauditointeja. Tulevat tarkistukset varmistavat, että ohjelmistoon mahdollisesti tulleet muutokset ja päivitykset ovat linjassa sertifikaatin kanssa. Pirkko-järjestelmän sertifiointiprosessia jouduttaa jo pidempään rinnalla kulkenut laatujärjestelmä.
Sertifikaatti on laadun tae
Pirkko-käyttäjille MDR-sertifikaatti tarkoittaa, että tuotteen laadun ja turvallisuuden on varmistanut rippumaton ulkopuolinen taho. Sen lisäksi, että sertifioitu järjestelmä varmistaa viranomaisvaatimusten noudattamisen, se lisää luottamusta ohjelmiston tuottaman tiedon turvallisuuteen ja näin tuo selvää lisäarvoa asiakkaalle. MDR-sertifikaatti kertoo myös siitä, että tuotteen kliiniset hyödyt ovat mahdollisimman vaikuttavat eikä sen käyttö aiheuta vakavia riskejä.
– Olemme vielä melko pieni toimija, mutta pystymme astumaan isoihinkin saappaisiin, sillä järjestelmämme on kovimpien vaatimusten mukainen, Huttunen sanoo.
Clinipowerin rooli sertifiointiprosessissa on arvioida ja käydä läpi, että Pirkon laatujärjestelmä ja tuotteen muut yksityiskohdat täyttävät MDR:n vaatimukset sekä tukea Integritasia teknisen dokumentaation laatimisessa.
Lue lisää yhteistyöstä Clinipowerin kanssa